一、藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)

1.1中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展

1955年頒布《中國藥典》之時(shí)，“氧氣"一詞便列入其中，但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

2021年2月6日，國家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案"其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了最新規(guī)定。

新規(guī)在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條（醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo)：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月22日實(shí)施。

1.2醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)：

二、藥典醫(yī)用氧檢測(cè)方法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比

除了使用儀器檢測(cè)方法外，“關(guān)于氧國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案"還給出了檢測(cè)管測(cè)定法，分析儀和試管檢測(cè)法在實(shí)際使用中的優(yōu)缺點(diǎn)如下：

方便程度：檢測(cè)管測(cè)定法操作不便，每次檢測(cè)時(shí)需投入專門人力進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前需更換試管試劑等耗材；分析儀使用方便，通過氣路管的快插接頭，接入樣氣后即可得出分析出檢測(cè)結(jié)果，不用每次檢測(cè)都投入人力進(jìn)行試管試劑更換等操作。

l  使用成本：長期來看，使用檢測(cè)試管的價(jià)格比使用分析儀更貴，據(jù)我司針對(duì)大量醫(yī)用氧行業(yè)客戶調(diào)研反饋，耗材每次測(cè)定時(shí)都需要更換，長期使用來看，使用試管檢測(cè)法所消耗耗材的價(jià)格比使用分析儀更高。

   以國產(chǎn)耗材為例，一個(gè)試管10元左右，一個(gè)試管檢測(cè)一瓶氣每天檢測(cè)30瓶氣，一天的耗材費(fèi)用大概需300元，一年下來需10余萬，

精度及穩(wěn)定性：

試管檢測(cè)法穩(wěn)定性及精度根據(jù)使用的耗材變化，目前國產(chǎn)耗材精度相對(duì)差，進(jìn)口試管耗材精度好但價(jià)格貴，諾科儀器的分析儀器，其核心傳感器均采用進(jìn)口傳感器，可保證分析精度及穩(wěn)定性。

連鎖控制：使用試管法是人工手動(dòng)檢測(cè)，無法進(jìn)行報(bào)警及信號(hào)傳輸；使用分析儀一次安裝，即可24H在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，也可通過分析儀自帶報(bào)警功能即純度或雜質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)發(fā)出警報(bào)，也可通過信號(hào)連接DCS等連鎖控制系統(tǒng)。

使用壽命：順磁氧分析儀采用物理原理，傳感器壽命長達(dá)8年以上，電解濕度計(jì)采用五氧化二磷原理傳感器，其傳感器可自行刷涂層所以傳感器壽命可達(dá)四年左右，一氧化碳二氧化碳采用紅外線光學(xué)原理，光學(xué)原理無消耗性，使用壽命可達(dá)6年。

三、藥典醫(yī)用氧分析儀表選型

針對(duì)氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測(cè)儀器，諾科儀器有著全套的檢分析檢測(cè)儀器及解決方案，氧純度可使用NK-100CY型順磁氧分析儀，氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用NK-300Y電解法濕度儀(五氧化二磷原理)，儀器原理均符合國家氧藥典新規(guī)，可取得國家計(jì)量院校準(zhǔn)證書。

我司所有分析儀表核心傳感器均采用進(jìn)口傳感器，如順磁氧傳感器采用英國SERVOMEX仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國海默傳感器、微量氧傳感器采用美國AII的傳感器。

3.1使用形式：

l 在線式：帶有信號(hào)傳輸，適用空分生產(chǎn)線，可通過信號(hào)連接中控或DCS等各類連鎖控制系統(tǒng)

（在線式產(chǎn)品實(shí)物圖）

l 便攜式：帶有可充電鋰電池，適用氣體充裝站、質(zhì)檢、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合

(便攜式產(chǎn)品示意圖)

l 成套分析系統(tǒng)：適用適用空分生產(chǎn)線或現(xiàn)場(chǎng)分析小屋及室內(nèi)柜體安裝

（成套系統(tǒng)柜示意圖）

3.2遵循標(biāo)準(zhǔn)：

l  醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)

《氧藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿》即《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061

GB 8982-1998  醫(yī)用氧

GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

l  順磁氧分析儀標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 18403.3-2014 采 氣體分析器性能表示 第3部分：順磁氧分析器

JJG 662-2005 順磁式氧分析器檢定規(guī)程

l  紅外線氣體分析儀標(biāo)準(zhǔn)

JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規(guī)程

GB/T 18204.2-2014 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 第2部分：化學(xué)污染物

GBZ/T 300.37-2017 工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳

GB/T 25929-2010  紅外線氣體分析器 技術(shù)條件

GB/T 25930-2010  紅外線氣體分析器 試驗(yàn)方法

l  電解法微量水分析儀標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 5832.1-2016  氣體分析 微量水分的測(cè)定 第1部分：電解法

GB/T 5832.1-2003  氣體露點(diǎn)的測(cè)定 第1部分:電解法

JJG 500-2005 電解法濕度儀檢定規(guī)程

3.3技術(shù)參數(shù)：

l 測(cè)量原理：

?  O2：順磁原理

?  CO、CO2：不分光紅外線原理

?  水分：五氧化二磷原理

l 測(cè)量范圍：

?  O2：0-100%

?  CO：0-100pmm

?  CO2：0-1000ppm

?  水分：0-1000ppm（濕度溫度：-100C°-20C°）

注：量程范圍可根據(jù)客戶需求及工況定制

l 精    度：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：1ppm

l 重 復(fù) 性：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：≤±1.0℃

l 響應(yīng)時(shí)間：

?  O2、CO、CO2：T90≤15秒

?  水分：T90≤60秒

l 樣氣流量：400±10mL/ min

l 樣氣壓力：0.05 MPa≤入口壓力≤0.1MPa(出氣口必須為常壓)

l 工作環(huán)境：溫度：－5℃～＋45℃；濕度：≤90%RH（無結(jié)露）

l 工作電源：220VAC±10%，50Hz±5%

l 外形尺寸：483mm（寬）×135mm（高）×360mm（深）

l 安裝尺寸：452mm（寬）×133mm（高）

l 信號(hào)輸出：標(biāo)準(zhǔn)4-20mA、RS485可選配

l 報(bào) 警 點(diǎn)：量程范圍內(nèi)可任意設(shè)置

l 樣氣管路：

?  微量水：Φ3不銹鋼管

?  O2、CO、CO2：Φ6聚四氟乙烯軟管

l 重   量：約5kg

3.4儀器特點(diǎn)：

l 在線式：

?  選用進(jìn)口傳感器，具有壽命長、穩(wěn)定性好、精度高、響應(yīng)快等特點(diǎn)。

?  大屏幕點(diǎn)陣式LCD顯示，可選擇顯示單位：體積比（%、PPM）或mg/ m³

?  測(cè)量數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄，記錄數(shù)據(jù)可以以曲線或列表形式顯示

?  兩個(gè)可任意設(shè)定的控制點(diǎn)，無源繼電器輸出，標(biāo)準(zhǔn)4～20mA電流輸出

?  標(biāo)準(zhǔn)的RS232或RS485通訊口，可與計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)通訊

?  標(biāo)準(zhǔn)19"鋁合金機(jī)殼，便于安裝

l 便攜式：

?  選用進(jìn)口傳感器，具有壽命長、穩(wěn)定性好、精度高、響應(yīng)快等特點(diǎn)

?  128×64點(diǎn)陣LCD顯示，可自行選擇顯示單位：體積比（%、ppm）或mg/ m³

?  測(cè)量數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄，記錄數(shù)據(jù)可以以曲線或列表形式顯示

?  大容量電池供電，電池充滿可連續(xù)工作25～30小時(shí)左右

四、藥典醫(yī)用氧分析儀表原理說明

4.1順磁性分析儀基本原理

順磁性氧分析儀利用氧分子具有順磁性的原理，氧氣在磁場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的相互作用，將被測(cè)氣體引至內(nèi)置磁場(chǎng)，氧分子在磁場(chǎng)內(nèi)順應(yīng)磁場(chǎng)運(yùn)動(dòng)，在懸掛的啞鈴球上產(chǎn)生推力，通過測(cè)量啞鈴球的偏移而得出被測(cè)氣體中的氧含量。

優(yōu)點(diǎn)：響應(yīng)速度快，測(cè)量精度高，常用于精確過程控制，物理原理傳感器壽命長

缺點(diǎn)：環(huán)境要求高，不能受到震動(dòng)，測(cè)量氣體單一

4.2紅外氣體分析儀基本原理

紅外氣體分析儀的測(cè)量依據(jù)“朗伯-比爾定律"其物理意義是當(dāng)一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質(zhì)時(shí),其吸光度與吸光物質(zhì)的濃度及吸收層厚度成正比。

紅外線氣體分析儀工作原理：基于某些氣體對(duì)紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長為2~12μm。簡單說就是將待測(cè)氣體連續(xù)不斷的通過一定長度和容積的容器，從容器可以透光的兩個(gè)端面中的一個(gè)端面?zhèn)冗吷淙胍皇t外光，然后在另一個(gè)端面測(cè)定紅外線的輻射強(qiáng)度，最后依據(jù)紅外線的吸收與吸光物質(zhì)的濃度成正比就可知道被測(cè)氣體的濃度。

優(yōu)點(diǎn)：

l  測(cè)量范圍寬：可分析氣體上限達(dá)100%，下限達(dá)幾個(gè) （ppm）的濃度。進(jìn)行精細(xì)化處理后，還可以進(jìn)行痕量 (ppb)分析（物質(zhì)中含量在百萬分之一以下組合的分析方法）

l  靈敏度高：具有很高的監(jiān)測(cè)靈敏度，氣體濃度有微小變化都能分辨出來

l  與其他分析手段相比，它的精度高且穩(wěn)定性好；反應(yīng)速度快：響應(yīng)時(shí)間一般在10S內(nèi)（達(dá)到T90的時(shí)間）

缺點(diǎn)：不能分析對(duì)稱結(jié)構(gòu)無極性雙原子分子及單原子分子氣體（He、Ne、Ar）

4.3電解法微量水分析儀原理：

利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子，從而在電極上積累電荷的特性，當(dāng)被分析的樣氣進(jìn)入電解池內(nèi)，氣體中的水分即被涂敷在探頭表面的P₂0₅ 吸濕劑*吸收，并被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣并隨樣氣排出。

測(cè)量時(shí)其反應(yīng)過程如下:

P₂O₅+H₂O→ HPO₃       吸濕過程

HPO₃→P₂O₅+H₂↑ + O₂↑    電解過程

    樣氣在電解過程中，產(chǎn)生電解電流。根據(jù)法拉第電解定律和氣體狀態(tài)方程可導(dǎo)出，在一定溫度、壓力和流量條件下產(chǎn)生的電解電流正比與氣體中的水含量，只要測(cè)量出電解電流的大小即可測(cè)出氣體的含水量。

五、供貨清單

六、質(zhì)量及服務(wù)承諾

6.1質(zhì)量保證

?  每一臺(tái)儀器每一套系統(tǒng)的核心傳感器、元器件采用進(jìn)口產(chǎn)品

?  每一個(gè)咨詢客戶，都會(huì)進(jìn)行詳盡的技術(shù)溝通，確保選型準(zhǔn)確

?  每一臺(tái)儀器生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要有多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的高工進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)

?  每一臺(tái)儀器出廠前，老化檢測(cè)時(shí)間不低于48小時(shí)

?  每一臺(tái)儀器出廠后，對(duì)用戶進(jìn)行詳盡的安裝及使用技術(shù)指導(dǎo)

6.2售后服務(wù)

?  賣方按照買方要求，對(duì)所有供應(yīng)設(shè)備的組裝和安裝進(jìn)行指導(dǎo)，保證其合理展開。

?  賣方提供有經(jīng)驗(yàn)人員對(duì)所有儀器的啟動(dòng)和最初檢查的服務(wù)，以保證分析儀/系統(tǒng)按規(guī)范要求運(yùn)行。

?  賣方提供的分析系統(tǒng)有一年的質(zhì)保期，質(zhì)保期為雙方驗(yàn)收合格后12個(gè)月或者貨到現(xiàn)場(chǎng)后18個(gè)月，二者以先到者為準(zhǔn)（消耗品和人為損壞的產(chǎn)品不在質(zhì)保范圍之內(nèi)）。終身維護(hù)，質(zhì)保期內(nèi)實(shí)行免費(fèi)維修服務(wù)，使用中若設(shè)備出現(xiàn)故障，我方24 小時(shí)內(nèi)給予滿意答復(fù)，48小時(shí)內(nèi)派技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)售后服務(wù)，超過質(zhì)保期的產(chǎn)品，我公司負(fù)責(zé)常年維修，只收取成本費(fèi)用。

?  賣方免費(fèi)對(duì)買方相關(guān)人員可提供如下培訓(xùn)：設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、故障排除和修理、數(shù)據(jù)系統(tǒng)等。提供不少于1人5天的賣方工廠培訓(xùn)及FAT測(cè)試；賣方在現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試階段，應(yīng)對(duì)買方現(xiàn)場(chǎng)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)（限成套分析系統(tǒng)）。